说明：（1）本文章基础数据来源于中检所及七个地方所（北京所、甘肃所、上海所、湖北所、广东所、四川所、吉林所）公开数据，前瞻产业研究院对相关数据进行汇总、加工、分析。

（2）据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。即文章中所涉及的诊断试剂仅为血源筛查用体外诊断试剂。

2018年1-12月中国生物制品行业总体情况

2018年1-12月，我国生物制品批签发量总计6.1亿（瓶、支、盒）。其中12月份的生物制品批签发量为4378.89万（瓶、支、盒），环比增长4.76%。

从大类批签发占比来看，2018年1-12月生物制品中的主要类别-疫苗占比为79.95%，和前十月相比基本持平；血液制品和诊断试剂的批签发占比分别为18.73%和1.3%。

从生物制品批签发机构来看，目前中检所仍是主要的签发机构，负责全部疫苗和诊断试剂（血源筛查用体外诊断试剂）的批签发，上一年的签发量达到5.4亿（瓶、支、盒）；7个地方所目前主要负责血液制品的批签发任务，从前12个月地方所的批签发量来看，北京所、上海所和四川所的批签发量均超过1000万瓶；最少的是甘肃所，仅为41.5万瓶，近几个月的批签发量均为0。

2018年12月中国生物制品总体签发情况

2018年12月，我国生物制品行业总体签发量中，疫苗的批签发量合计3861.3万（瓶、支），占到生物制品总签发量的88.18%；血液制品批签发合计466.53万瓶，占比10.65%；血源筛查用体外诊断试剂的批签发量为51.02万盒，占比1.17%。

2018年12月中国疫苗产品签发情况

分类来看，2018年12月我国一类疫苗签发量占比71.21%，二类疫苗的签发量占比位28.79%。总体来看，相比上两个月，一类疫苗依然占比持续上升。

分亚类来看，2018年12月我国一类疫苗中批签发量最多的是百白破疫苗，为787.25万（瓶、支）；其次是乙肝疫苗，批签发量为666.84万（瓶、支）；最少的是甲肝疫苗，12月的签发量为85.84万（瓶、支）。

2018年12月我国二类疫苗中批签发量最多的是手足口疫苗，为389.2万（瓶、支），和上月相比增长93.5%，增幅较大；12月，狂犬病疫苗的批签发量进一步下降，签发量合计104.04万（瓶、支），环比下降44.1%。

2018年12月中国血液制品产品签发情况

从2018年12月血液制品分类占比来看，白蛋白类签发量为286.68万瓶，占比61.45%，从总量来看较上月减少18.32%；其次是免疫球蛋白类，签发量为162.45万瓶，占比34.82%；凝血因子类血液制品的签发量占比为3.73%，和上月相比下降明显。从签发总量来看，12月血液制品分类产品签发量均较上月有所减少。

就具体产品来看，人血白蛋白的签发量为286.68万瓶，占到全部产品的61.54%；其次是人免疫球蛋白，签发量为74.56万瓶，人纤维蛋白原和人凝血酶原复合物在12月份的签发量均不足6万瓶。

2018年12月中国血源筛查用体外诊断试剂产品签发情况

根据中检所披露的数据，2018年12月我国血源筛查用体外诊断试剂产品签发总量为51.02万盒，其中签发量最多的是乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂（酶联免疫法），为16.42万盒；居第二位的是梅毒螺旋体抗体诊断试剂（酶联免疫法），签发量为15.13万盒。12月，我国血源筛查用体外诊断试剂中，抗A血型定型试剂（单克隆抗体）和抗B血型定型试剂（单克隆抗体）的签发量均为3235万盒，和上月相比变化幅度较大。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《中国兽用生物制品行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。

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